|
|
|
|
|
|
|
|
?
?
市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《檢驗檢測機構(gòu)
資質(zhì)認定評審準則》的公告
?
2023年第21號
?
? ? 為落實《質(zhì)量強國建設(shè)綱要》關(guān)于深化檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)審批制度改革,、全面實施告知承諾和優(yōu)化審批服務(wù)的要求,，市場監(jiān)管總局修訂了《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》，已經(jīng)2023年5月15日總局第9次局務(wù)會議通過,，現(xiàn)予公告,，自2023年12月1日起施行,。《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》（國認實〔2016〕33號）同時廢止,。
?
?
????????????市場監(jiān)管總局
????????????????????????????2023年5月30日? ? ? ? ?
?
?
檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則
?
第一章??總則
?
? ??第一條?依照《中華人民共和國計量法》及其實施細則,、《中華人民共和國認證認可條例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定,，為依法實施《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》相關(guān)資質(zhì)認定技術(shù)評審要求,，制定本準則,。
? ??第二條?在中華人民共和國境內(nèi)開展檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定技術(shù)評審（含告知承諾核查，下同）工作,，應(yīng)當遵守本準則,。
? ??第三條?本準則所稱檢驗檢測機構(gòu)，是指依照《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》的相關(guān)規(guī)定,，依法成立,，依據(jù)相關(guān)標準或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備,、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能,，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織。
? ??本準則所稱資質(zhì)認定,，是指依照《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》的相關(guān)規(guī)定,，由市場監(jiān)督管理部門依照法律、行政法規(guī)規(guī)定,，對向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù),、結(jié)果的檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實施的評價許可。
? ??本準則所稱資質(zhì)認定技術(shù)評審,，是指依照《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》的相關(guān)規(guī)定,，由市場監(jiān)管總局或者省級市場監(jiān)督管理部門（以下統(tǒng)稱資質(zhì)認定部門）自行或者委托專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)組織相關(guān)專業(yè)評審人員，對檢驗檢測機構(gòu)申請的資質(zhì)認定事項是否符合資質(zhì)認定條件以及相關(guān)要求所進行的技術(shù)性審查,。
? ??第四條?針對不同行業(yè)或者領(lǐng)域的特殊性，市場監(jiān)管總局,、國務(wù)院有關(guān)主管部門,，依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定和發(fā)布相關(guān)技術(shù)評審補充要求,，評審補充要求與本準則一并作為技術(shù)評審依據(jù),。
? ??第五條?依照《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定告知承諾實施辦法（試行）》等的相關(guān)規(guī)定，對于采用告知承諾程序?qū)嵤┵Y質(zhì)認定的,，對檢驗檢測機構(gòu)承諾內(nèi)容是否屬實進行現(xiàn)場核查的內(nèi)容與程序,，應(yīng)當符合本準則的相關(guān)規(guī)定。
? ??第六條?資質(zhì)認定技術(shù)評審工作應(yīng)當堅持統(tǒng)一規(guī)范,、客觀公正,、科學準確、公平公開,、便利高效的原則,。
?
第二章??評審內(nèi)容與要求
?
? ??第七條?資質(zhì)認定技術(shù)評審內(nèi)容包括：對檢驗檢測機構(gòu)主體,、人員,、場所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施和管理體系等方面是否符合資質(zhì)認定要求的審查,。
? ??第八條?檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當是依法成立并能夠承擔相應(yīng)法律責任的法人或者其他組織。
? ??（一）檢驗檢測機構(gòu)或者其所在的組織應(yīng)當有明確的法律地位,，對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù),、結(jié)果負責，并承擔法律責任,。不具備獨立法人資格的檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當經(jīng)所在法人單位授權(quán),。
? ??（二）檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當以公開方式對其遵守法定要求、獨立公正從業(yè),、履行社會責任,、嚴守誠實信用等情況進行自我承諾。
? ??（三）檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當獨立于其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù),、結(jié)果所涉及的利益相關(guān)方,，不受任何可能干擾其技術(shù)判斷的因素影響，保證檢驗檢測數(shù)據(jù),、結(jié)果公正準確,、可追溯。
? ??（四）檢驗檢測機構(gòu)及其人員應(yīng)當對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密,、商業(yè)秘密負有保密義務(wù),，并制定實施相應(yīng)的保密措施。
? ??第九條?檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員,。
? ??（一）檢驗檢測機構(gòu)與其人員建立勞動關(guān)系應(yīng)當符合《中華人民共和國勞動法》《中華人民共和國勞動合同法》的有關(guān)規(guī)定,，法律、行政法規(guī)對檢驗檢測人員執(zhí)業(yè)資格或者禁止從業(yè)另有規(guī)定的,，依照其規(guī)定,。
? ??（二）檢驗檢測機構(gòu)人員的受教育程度、專業(yè)技術(shù)背景和工作經(jīng)歷,、資質(zhì)資格,、技術(shù)能力應(yīng)當符合工作需要。
? ??（三）檢驗檢測報告授權(quán)簽字人應(yīng)當具有中級及以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力,，并符合相關(guān)技術(shù)能力要求,。
? ??第十條?檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當具有固定的工作場所，工作環(huán)境符合檢驗檢測要求,。
? ??（一）檢驗檢測機構(gòu)具有符合標準或者技術(shù)規(guī)范要求的檢驗檢測場所,，包括固定的、臨時的,、可移動的或者多個地點的場所,。
? ??（二）檢驗檢測工作環(huán)境及安全條件符合檢驗檢測活動要求。
? ??第十一條?檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施,。
? ??（一）檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當配備具有獨立支配使用權(quán),、性能符合工作要求的設(shè)備和設(shè)施,。
? ??（二）檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當對檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的準確性或者有效性有影響的設(shè)備（包括用于測量環(huán)境條件等輔助測量設(shè)備）實施檢定,、校準或核查,，保證數(shù)據(jù)、結(jié)果滿足計量溯源性要求,。
? ??（三）檢驗檢測機構(gòu)如使用標準物質(zhì),，應(yīng)當滿足計量溯源性要求。
? ??第十二條?檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當建立保證其檢驗檢測活動獨立,、公正,、科學、誠信的管理體系,，并確保該管理體系能夠得到有效,、可控、穩(wěn)定實施,，持續(xù)符合檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定條件以及相關(guān)要求,。
? ??（一）檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當依據(jù)法律法規(guī)、標準（包括但不限于國家標準,、行業(yè)標準,、國際標準）的規(guī)定制定完善的管理體系文件，包括政策,、制度,、計劃、程序和作業(yè)指導書等,。檢驗檢測機構(gòu)建立的管理體系應(yīng)當符合自身實際情況并有效運行,。
? ??（二）檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當依法開展有效的合同審查。對相關(guān)要求,、標書、合同的偏離,、變更應(yīng)當征得客戶同意并通知相關(guān)人員,。
? ??（三）檢驗檢測機構(gòu)選擇和購買的服務(wù)、供應(yīng)品應(yīng)當符合檢驗檢測工作需求,。
? ??（四）檢驗檢測機構(gòu)能正確使用有效的方法開展檢驗檢測活動,。檢驗檢測方法包括標準方法和非標準方法，應(yīng)當優(yōu)先使用標準方法,。使用標準方法前應(yīng)當進行驗證,；使用非標準方法前，應(yīng)當先對方法進行確認,，再驗證,。
? ??（五）當檢驗檢測標準,、技術(shù)規(guī)范或者聲明與規(guī)定要求的符合性有測量不確定度要求時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當報告測量不確定度,。
? ??（六）檢驗檢測機構(gòu)出具的檢驗檢測報告,，應(yīng)當客觀真實、方法有效,、數(shù)據(jù)完整,、信息齊全、結(jié)論明確,、表述清晰并使用法定計量單位,。
? ??（七）檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當對質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的管理作出規(guī)定，包括記錄的標識,、貯存,、保護、歸檔留存和處置等內(nèi)容,。記錄信息應(yīng)當充分,、清晰、完整,。檢驗檢測原始記錄和報告保存期限不少于6年,。
? ??（八）檢驗檢測機構(gòu)在運用計算機信息系統(tǒng)實施檢驗檢測、數(shù)據(jù)傳輸或者對檢驗檢測數(shù)據(jù)和相關(guān)信息進行管理時,，應(yīng)當具有保障安全性,、完整性、正確性措施,。
? ??（九）檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當實施有效的數(shù)據(jù),、結(jié)果質(zhì)量控制活動，質(zhì)量控制活動與檢驗檢測工作相適應(yīng),。數(shù)據(jù),、結(jié)果質(zhì)量控制活動包括內(nèi)部質(zhì)量控制活動和外部質(zhì)量控制活動。內(nèi)部質(zhì)量控制活動包括但不限于人員比對,、設(shè)備比對,、留樣再測、盲樣考核等,。外部質(zhì)量控制活動包括但不限于能力驗證,、實驗室間比對等。
? ??第十三條?有關(guān)法律法規(guī)及標準,、技術(shù)規(guī)范對檢驗檢測機構(gòu)的主體,、人員、場所環(huán)境,、設(shè)備設(shè)施和管理體系等條件有特殊規(guī)定的,，檢驗檢測機構(gòu)還應(yīng)當符合相關(guān)特殊要求,。
?
第三章??評審方式與程序
?
? ??第十四條?檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定一般程序的技術(shù)評審方式包括：現(xiàn)場評審（現(xiàn)場評審工作程序見附件1）、書面審查（書面審查工作程序見附件2）和遠程評審（遠程評審工作程序見附件3）,。根據(jù)機構(gòu)申請的具體情況,，采取不同技術(shù)評審方式對機構(gòu)申請的資質(zhì)認定事項進行審查。（一般程序?qū)彶?/span>〔告知承諾核查〕表見附件4）,。
? ??第十五條?現(xiàn)場評審適用于首次評審,、擴項評審、復查換證（有實際能力變化時）評審,、發(fā)生變更事項影響其符合資質(zhì)認定條件和要求的變更評審?，F(xiàn)場評審應(yīng)當對檢驗檢測機構(gòu)申請相關(guān)資質(zhì)認定事項的技術(shù)能力進行逐項確認，根據(jù)申請范圍安排現(xiàn)場試驗,。安排現(xiàn)場試驗時應(yīng)當覆蓋所有申請類別的主要或關(guān)鍵項目/參數(shù),、儀器設(shè)備、檢測方法,、試驗人員,、試驗材料等，并覆蓋所有檢驗檢測場所?，F(xiàn)場評審結(jié)論分為“符合”“基本符合”“不符合”三種情形,。
? ??第十六條?書面審查方式適用于已獲資質(zhì)認定技術(shù)能力內(nèi)的少量參數(shù)擴項或變更（不影響其符合資質(zhì)認定條件和要求）和上一許可周期內(nèi)無違法違規(guī)行為、未列入失信名單且申請事項無實質(zhì)性變化的檢驗檢測機構(gòu)的復查換證評審,。書面審查結(jié)論分為“符合”“不符合”兩種情形,。
? ??第十七條?遠程評審是指使用信息和通信技術(shù)對檢驗檢測機構(gòu)實施的技術(shù)評審。采用方式可以為（但不限于）：利用遠程電信會議設(shè)施等對遠程場所（包括潛在危險場所）實施評審,，包括音頻,、視頻和數(shù)據(jù)共享以及其他技術(shù)手段；通過遠程接入方式對文件和記錄審核,，同步的（即實時的）或者是異步的（在適用時）通過靜止影像,、視頻或者音頻錄制的手段記錄信息和證據(jù)。下列情形可選擇遠程評審：
? ??（一）由于不可抗力（疫情,、安全,、旅途限制等）無法前往現(xiàn)場評審；
? ??（二）檢驗檢測機構(gòu)從事完全相同的檢測活動有多個地點,，各地點均運行相同的管理體系，且可以在任何一個地點查閱所有其他地點的電子記錄及數(shù)據(jù)的,；
? ??（三）已獲資質(zhì)認定技術(shù)能力內(nèi)的少量參數(shù)變更及擴項,；
? ??（四）現(xiàn)場評審后仍需要進行復核，但復核無法在規(guī)定時間內(nèi)完成,。
遠程評審結(jié)論分為“符合”“基本符合”“不符合”三種情形,。
? ??第十八條?檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定告知承諾依據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定告知承諾實施辦法（試行）》和有關(guān)規(guī)定實施,。應(yīng)當對檢驗檢測機構(gòu)承諾的真實性進行現(xiàn)場核查（告知承諾程序核查表見附件4）。告知承諾的現(xiàn)場核查程序參照一般程序的現(xiàn)場評審方式進行,。
? ??第十九條?告知承諾現(xiàn)場核查應(yīng)當由資質(zhì)認定部門組織實施,，現(xiàn)場核查人員應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)進行核查并出具現(xiàn)場核查結(jié)論。核查結(jié)論分為：“承諾屬實”“承諾基本屬實”“承諾嚴重不實/虛假承諾”三種情形,。并根據(jù)相應(yīng)結(jié)論,，由核查組通知申請人整改，或者向資質(zhì)認定部門作出撤銷相應(yīng)許可事項的建議,。
?
第四章??附則
?
? ??第二十條?專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)以及相關(guān)評審人員在技術(shù)評審活動中的違法違規(guī)行為,，依照《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》及《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審員管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定予以處理。
? ??第二十一條?本準則自2023年12月1日起施行,?！稒z驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》（國認實〔2016〕33號）同時廢止。
? ??附件：1.檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定現(xiàn)場評審工作程序
? ??? ? ??2.檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定書面審查工作程序
? ??? ? ??3.檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定遠程評審工作程序
? ??? ? ??4.《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》一般
? ? ? ? ? 程序?qū)彶椋ǜ嬷兄Z核查）表
?